ԱՊՐԱՆՔ ԱՆՈՒՆ

COVID-19 հակագենային արագ թեստի ձայներիզ (կոլոիդային ոսկի)

ՓԱԹԵԹԱՎՈՐՈՒՄ

1 հատ/տոպրակ

1 հատ/տուփ  կամ 28կտոր/տուփ

Տուփի չափսը 1 հատ տուփի համար՝ 180*65*15մմ

Տուփի չափսերը 28 կտորի համար՝ 190*125*75 մմ

ՄՏԱԴՐՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾԵԼ

Այս ապրանքը հարմար է թքի մեջ նոր կորոնավիրուսի կամ COVID-19-ի որակական հայտնաբերման համար:Այն օգնում է նոր կորոնավիրուսով վարակվելու ախտորոշմանը։

ԱՄՓՈՓՈՒՄ

Նոր կորոնավիրուսները (SARS-CoV-2) պատկանում են β սեռին։COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։Մարդիկ հիմնականում ենթակա են վարակի:Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են.վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ:Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, մասնավորապես՝ 3-ից 7 օր:Հիմնական ախտանիշները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ:Որոշ դեպքերում նկատվում են նաև քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն:

ՍԿԶԲՈՒՆՔ

COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը իմունաքրոմատոգրաֆիկ թաղանթային անալիզ է, որն օգտագործում է խիստ զգայուն մոնոկլոնալ հակամարմիններ՝ SARS-CoV-2-ից նուկլեոկապսիդային սպիտակուցը թքի նմուշներում հայտնաբերելու համար:Փորձարկման շերտը կազմված է հետևյալ մասերից՝ օրինակ նմուշի բարձիկ, ռեագենտի բարձիկ, ռեակցիայի թաղանթ և ներծծող շերտ:Ռեագենտի միջադիրը պարունակում է կոլոիդային ոսկի՝ կապված SARS-CoV-2-ի նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի դեմ մոնոկլոնալ հակամարմինների հետ։ռեակցիայի թաղանթը պարունակում է SARS-CoV-2-ի նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի երկրորդային հակամարմիններ:Ամբողջ ժապավենը ամրացված է պլաստիկ սարքի ներսում:Երբ նմուշն ավելացվում է նմուշի ջրհորի մեջ, ռեագենտի միջադիրում չորացրած կոնյուգատները լուծվում են և նմուշի հետ միասին տեղափոխվում են:Եթե ​​նմուշում առկա է SARS-CoV-2 հակագեն, ապա հակա SARS-2 կոնյուգատի և վիրուսի միջև ձևավորված բարդույթը կգրանցվի հատուկ հակա-SARS-2 մոնոկլոնալ հակամարմիններով, որոնք պատված են թեստային գծի տարածքում (T):T գծի բացակայությունը հուշում է բացասական արդյունքի մասին։Որպես ընթացակարգային հսկողություն ծառայելու համար կարմիր գիծը միշտ կհայտնվի հսկիչ գծի շրջանում (C), որը ցույց է տալիս, որ նմուշի պատշաճ ծավալը ավելացվել է և տեղի է ունեցել թաղանթային թաղանթ:

ԿԱԶՄԸ

1. Միանգամյա օգտագործման փորձարկման սարք

2. Միանգամյա օգտագործման պլաստմասսա թուքի հավաքման պայուսակ

Այլ սարք, որն անհրաժեշտ է չտրամադրված.

Ժամաչափ

ՆԱԽԱՏԵՂՈՒՄ

Խնդրում ենք կարդալ այս փաթեթի ներդիրի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը:

1. Համար ներս-միայն վիտրո ախտորոշիչ օգտագործում:Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետից հետո

2. Թեստը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ կամ փակ տուփի մեջ մինչև օգտագործման պատրաստ լինելը:

3. Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:

4. Օգտագործված թեստը պետք է դեն նետվի տեղական կանոնակարգերի համաձայն

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ

1. Պահել փաթեթավորված վիճակում հերմետիկ փակ տոպրակի մեջ ջերմաստիճանում (4-30℃ կամ40-86℉) և խուսափել արևի ուղիղ ճառագայթներից:Հավաքածուն կայուն է պիտակի վրա տպված ժամկետի ընթացքում:

2. Կնքված պարկը բացվելուց հետո թեստը պետք է օգտագործվի մեկ ժամվա ընթացքում:

Տաք և խոնավ միջավայրերի երկարատև ազդեցությունը կհանգեցնի արտադրանքի վատթարացմանը:

3. Լոտի համարը և պիտանելիության ժամկետը տպված են յուրաքանչյուր կնքված պարկի վրա:

ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄ ԿԱՐԳԸ

Թույլ տվեք, որ փորձարկման սարքը և նմուշները հավասարակշռվեն սենյակային ջերմաստիճանում (15-30℃ կամ 59-86℉), նախքան փորձարկումը:

1.Հավաքեք առնվազն 2 մլ թարմ թուք մեկանգամյա օգտագործման պլաստիկ տոպրակի մեջ:

2.Բացեք ալյումինե փայլաթիթեղի պայուսակը և հանեք փորձարկման ձայներիզը:

3.Հանեք կասետի գլխարկը:

4.Ներծծող բարձիկը ընկղմեք թուքի տոպրակի մեջ և սպասեք 2 րոպե:

5.Հեռացրեք փորձարկման քարտը թքի գավաթից, այնուհետև դրեք գլխարկը և դրեք փորձարկման ձայներիզը հարթ մակերեսի վրա:

6.Թեստի արդյունքը մեկնաբանեք 15 րոպեում, մի կարդացեք թեստի արդյունքը 20 րոպե հետո։

Նշում:

1.Դոն'չդնել բերան:

2.Դոն'չօգտագործել թուքը արյան հետ:

3.Եթե ​​հեղուկը չի շարժվում, ապա թուքով պլաստմասե բաժակի մեջ ավելացրեք 1 մլ խմելու ջուր, հավասարաչափ խառնեք ջուրն ու թուքը: , իսկ հետո ներծծող բարձիկը նորից դրեք տոպրակի մեջ՝ ավելի շատ թուք ներծծելու համար:

ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒԹՅՈՒՆ OF ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐ (ՇՐՋԱՆՈՒՄ 15 ՐՈՊԵ)

Դրական (+):T և C տողերն էլ հայտնվում են 15 րոպեի ընթացքում:Բացասական (-):C տողը հայտնվում է, մինչդեռ 15 րոպե հետո T տող չի հայտնվել:

Անվավեր:Եթե ​​C տողը չի հայտնվում, դա ցույց է տալիս, որ փորձարկման արդյունքը անվավեր է, և դուք պետք է փորձարկեք նմուշը մեկ այլ փորձարկման սարքի միջոցով:

ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ

1.COVID -19 Հակագենի արագ թեստի ձայներիզը նախնական որակական թեստ է, հետևաբար այս թեստով հնարավոր չէ որոշել ոչ քանակական արժեքը, ոչ էլ COVID-19-ի աճի տեմպերը։

2. Թեստի բացասական արդյունքը կարող է առաջանալ, եթե նմուշում հակագենի կոնցենտրացիան ցածր է թեստի հայտնաբերման սահմանից:Թեստի հայտնաբերման սահմանը որոշվել է ռեկոմբինանտ SARS-CoV-2 նուկլեոպրոտեինով և կազմում է 10 պգ/մլ։

3. SARS-CoV-2 հակագենային թեստի կասետի արդյունավետությունը գնահատվել է միայն այս փաթեթի ներդիրում նկարագրված մեթոդներով:Այս ընթացակարգերի փոփոխությունները կարող են փոխել թեստի կատարումը:

4. Կեղծ բացասական արդյունքներ կարող են առաջանալ, երբ նմուշը ոչ ադեկվատ է հայտնաբերվում, տեղափոխվում կամ մշակվում:

5. Կեղծ արդյունքներ կարող են առաջանալ, եթե նմուշները փորձարկվեն նմուշառումից ավելի քան մեկ ժամ անց:Նմուշները պետք է փորձարկվեն հնարավորինս շուտ նմուշառումից հետո:

6. Թեստի դրական արդյունքները չեն բացառել այլ պաթոգենների հետ համատեղ վարակը:

7. Թեստի բացասական արդյունքները նախատեսված չեն SARS-CoV-2-ից այլ վիրուսային կամ բակտերիալ վարակների բացահայտման համար:

8. Յոթ օրից ավելի սիմպտոմատիկ ի հայտ եկած հիվանդների բացասական արդյունքները պետք է դիտարկվեն որպես ենթադրություն և հաստատվեն մեկ այլ մոլեկուլային վերլուծությամբ:

9. Եթե SARS-CoV-2-ի հատուկ շտամների տարբերակումն անհրաժեշտ է, լրացուցիչ թեստեր են պահանջվում հանրային կամ տեղական առողջապահական մարմինների հետ խորհրդակցելով:

10. Երեխաները կարող են հակված լինել վիրուսներ արտազատելու ավելի երկար, քան մեծահասակները, ինչը կարող է հանգեցնել տարբեր զգայունության մեծահասակների և երեխաների միջև և դժվար համեմատելիության:

11. Այս թեստը ապահովում է COVID-19-ի ենթադրյալ ախտորոշում։COVID-19-ի հաստատված ախտորոշումը միայն բժիշկը պետք է կատարի բոլոր կլինիկական և լաբորատոր բացահայտումների գնահատումից հետո:

ԾԱՆՈԹԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

1. COVID-19 հակագենային արագ թեստի ձայներիզը կիրառելի է միայն թուքի նմուշների համար:

Արյան, շիճուկի, պլազմայի, մեզի և այլ նմուշներ կարող են աննորմալ արդյունքներ առաջացնել:Եթե ​​որևէ նմուշ դրական է, խնդրում ենք այցելել ձեր տեղական առողջապահական մարմնին հետագա կլինիկական ախտորոշման և արդյունքների մասին զեկուցելու համար:2. Համոզվեք, որներծծող պահոցլիովին խոնավ է.

3.Դրական արդյունքների մասին կարելի է անմիջապես դատել, եթե C line և T տողը հայտնվում է, իսկ բացասական արդյունքները պետք է ծախսեն ամբողջ 15 րոպե:

4.Փորձարկման սարքը միանգամյա օգտագործման արտադրանք է և օգտագործելուց հետո կպարունակի կենսավտանգներ:

Խնդրում ենք օգտագործել փորձարկման սարքերը, նմուշները և հավաքման բոլոր նյութերը պատշաճ կերպով հեռացնել:

5.Պետք է օգտագործել մինչև ապրանքի մակնշման վրա նշված ժամկետի ավարտը:

6.Եթե ​​ռեակտիվները պարունակող փորձնական թաղանթի մի մասը փորձարկումից դուրս է

պատուհանում կամ 2 մմ-ից ավելի ֆիլտրի թուղթ կամ լատեքսային բարձիկ է բացվում

թեստի պատուհան, մի օգտագործեք այն, քանի որ թեստի արդյունքները անվավեր կլինեն:Օգտագործեք նորը

փոխարենը թեստային հավաքածու: