HCV արագ թեստի ձայներիզ (WB/S/P)
HCV արագ թեստի ձայներիզ/շերտ/կոմպլեկտ (WB/S/P)
[ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ]
HCV-ի արագ թեստի ձայներիզը/շերտը կողային հոսքի քրոմատոգրաֆիկ իմունային անալիզ է՝ հեպատիտ C-ի վիրուսի հակամարմինների որակական հայտնաբերման համար ամբողջական արյան/շիճուկում/պլազմայում:Այն օգնում է ախտորոշել հեպատիտ C վիրուսով վարակվածությունը:
[ԱՄՓՈՓՈՒՄ]
Հեպատիտ C-ի վիրուսը (HCV) Flaviviridae ընտանիքի միաշղթա ՌՆԹ վիրուս է և հանդիսանում է հեպատիտ C-ի հարուցիչը։ԱՀԿ-ի տվյալներով՝ տարեկան ավելի քան 350,000 մարդ մահանում է հեպատիտ C-ի հետ կապված լյարդի հիվանդություններից և 3-4 միլիոն մարդ վարակվում է HCV-ով։Ենթադրվում է, որ աշխարհի բնակչության մոտ 3%-ը վարակված է HCV-ով:HCV-ով վարակված մարդկանց ավելի քան 80%-ի մոտ զարգանում է լյարդի քրոնիկական հիվանդություններ, 20-30%-ի մոտ զարգանում է ցիռոզ 20-30 տարի հետո, իսկ 1-4%-ը մահանում է ցիռոզից կամ լյարդի քաղցկեղից:HCV-ով վարակված անհատները հակամարմիններ են արտադրում վիրուսի դեմ, և արյան մեջ այդ հակամարմինների առկայությունը վկայում է HCV-ով ներկա կամ անցյալի վարակի մասին:
[ԿԱԶՄԸ](25 հավաքածուներ / 40 հավաքածուներ / 50 հավաքածուներ / հարմարեցված բնութագրերը բոլորը հաստատված են)
Փորձարկման ձայներիզը/ժապավենը պարունակում է թաղանթային շերտ, որը պատված է համակցված HCV հակագենով փորձարկման գծում, ճագարի հակամարմինը՝ հսկիչ գծում, և ներկանյութ, որը պարունակում է կոլոիդային ոսկի՝ զուգակցված HCV հակագենի հետ:Թեստերի քանակը տպագրվել է պիտակի վրա:
Նյութեր Տրամադրված է
Փորձարկման ձայներիզ / ժապավեն
Փաթեթի ներդիր
Բուֆեր
Պահանջվող, բայց չտրամադրված նյութեր
Նմուշների հավաքման տարա
Ժամաչափ
Սովորական մեթոդները չեն կարողանում մեկուսացնել վիրուսը բջիջների կուլտուրայում կամ պատկերացնել այն էլեկտրոնային մանրադիտակով:Վիրուսային գենոմի կլոնավորումը հնարավորություն է տվել մշակել սերոլոգիական անալիզներ, որոնք օգտագործում են ռեկոմբինանտ անտիգեններ:Համեմատած առաջին սերնդի HCV ՇՄԱԳ-ների հետ, որոնք օգտագործում են մեկ ռեկոմբինանտ հակագեն, նոր շճաբանական թեստերում ավելացվել են բազմաթիվ անտիգեններ՝ օգտագործելով ռեկոմբինանտ սպիտակուց և/կամ սինթետիկ պեպտիդներ՝ ոչ սպեցիֆիկ խաչաձև ռեակտիվությունից խուսափելու և HCV հակամարմինների թեստերի զգայունությունը բարձրացնելու համար:HCV արագ թեստի ձայներիզը/շերտը հայտնաբերում է HCV վարակի դեմ հակամարմիններ ամբողջ արյան/շիճուկում/պլազմայում:Թեստը օգտագործում է A սպիտակուցով պատված մասնիկների և HCV ռեկոմբինանտ սպիտակուցների համադրություն՝ HCV-ին հակամարմինները ընտրողաբար հայտնաբերելու համար:Թեստում օգտագործվող HCV-ի ռեկոմբինանտ սպիտակուցները կոդավորված են ինչպես կառուցվածքային (նուկլեոկապսիդային), այնպես էլ ոչ կառուցվածքային սպիտակուցների գեներով:
[Սկզբունք]
HCV-ի արագ թեստի ձայներիզը/շերտը իմունային անալիզ է, որը հիմնված է կրկնակի հակագեն-սենդվիչ տեխնիկայի սկզբունքի վրա:Փորձարկման ընթացքում ամբողջական արյան/շիճուկի/պլազմայի նմուշը մազանոթային ազդեցությամբ գաղթում է դեպի վեր:HCV-ի դեմ հակամարմինները, եթե առկա են նմուշում, կկապվեն HCV կոնյուգատների հետ:Այնուհետև իմունային համալիրը գրավվում է մեմբրանի վրա նախապես պատված ռեկոմբինանտ HCV անտիգեններով, և տեսանելի գունավոր գիծը կհայտնվի փորձարկման գծի շրջանում, որը ցույց է տալիս դրական արդյունքը:Եթե HCV-ի դեմ հակամարմինները չկան կամ առկա են հայտնաբերվող մակարդակից ցածր, ապա թեստային գծի տարածքում գունավոր գիծ չի ձևավորվի, որը ցույց է տալիս բացասական արդյունք:
Որպես ընթացակարգային հսկողություն ծառայելու համար, հսկիչ գծի տարածքում միշտ կհայտնվի գունավոր գիծ, որը ցույց է տալիս, որ նմուշի պատշաճ ծավալը ավելացվել է և տեղի է ունեցել թաղանթային ցրում:
(Նկարը միայն հղման համար է, խնդրում ենք անդրադառնալ նյութական օբյեկտին:) [Կասետի համար]
Հեռացրեք փորձարկման ձայներիզը կնքված տոպրակից:
Շիճուկի կամ պլազմայի նմուշի համար. Կաթիլիչը պահեք ուղղահայաց և տեղափոխեք 3 կաթիլ շիճուկ կամ պլազմա (մոտ 100 մկլ) փորձարկման սարքի նմուշի հորին (S), այնուհետև միացրեք ժամաչափը:Տես ստորև նկարազարդումը:
Ամբողջական արյան նմուշների համար՝ պահեք կաթիլիչը ուղղահայաց և տեղափոխեք 1 կաթիլ ամբողջական արյուն (մոտ 35 մկլ) փորձարկման սարքի նմուշի հորին (S), ապա ավելացրեք 2 կաթիլ բուֆեր (մոտ 70 մկլ) և գործարկեք ժմչփը։Տես ստորև նկարազարդումը:
Սպասեք, մինչև գունավոր տող(ներ) հայտնվեն:Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպեում:Մի կարդացեք արդյունքները 20 րոպե հետո:
[ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՊԱՀԱՆՋՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ]
Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
Առողջապահության մասնագետների և մասնագետների համար խնամքի կետերում:
Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:
Խնդրում ենք կարդալ այս թերթիկի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը:
Փորձարկման ձայներիզը/շերտը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը:
Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:
Օգտագործված թեստի ձայներիզը/շերտը պետք է դեն նետվի դաշնային, նահանգային և տեղական կանոնակարգերի համաձայն:
[ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ]
Թեստում ներառված է ընթացակարգային հսկողություն:Վերահսկիչ շրջանում (C) հայտնված գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն:Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը, մեմբրանների համապատասխան մաքրումը և ճիշտ ընթացակարգային տեխնիկան:
Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս փաթեթի հետ:Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստի ընթացակարգը հաստատելու և թեստի պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:
[ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ]
HCV արագ թեստի ձայներիզը/շերտը սահմանափակված է որակական հայտնաբերում ապահովելու համար:Փորձարկման գծի ինտենսիվությունը պարտադիր չէ, որ կապված լինի արյան մեջ հակամարմինների կոնցենտրացիայի հետ:
Այս թեստից ստացված արդյունքները նախատեսված են միայն ախտորոշման համար օգնություն:Յուրաքանչյուր բժիշկ պետք է մեկնաբանի արդյունքները հիվանդի պատմության, ֆիզիկական արդյունքների և այլ ախտորոշիչ ընթացակարգերի հետ համատեղ:
Բացասական թեստի արդյունքը ցույց է տալիս, որ HCV-ի դեմ հակամարմինները կա՛մ բացակայում են, կա՛մ թեստի կողմից չհայտնաբերվող մակարդակներում:
[ԿԱՏԱՐՄԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐ]
Ճշգրտություն
Համաձայնագիր կոմերցիոն HCV արագ թեստի հետ
Անցկացվել է կողք կողքի համեմատություն՝ օգտագործելով HCV Rapid Test-ը և առևտրային հասանելի HCV արագ թեստերը:Երեք հիվանդանոցներից 1035 կլինիկական նմուշներ գնահատվել են HCV արագ թեստով և կոմերցիոն փաթեթով:Նմուշները ստուգվել են RIBA-ով` հաստատելու նմուշներում HCV հակամարմինների առկայությունը:Հետևյալ արդյունքները աղյուսակավորված են այս կլինիկական հետազոտություններից.
| Առևտրային HCV արագ թեստ | Ընդամենը | |||
| Դրական | Բացասական | |||
| HEO TECH® | Դրական | 314 թ | 0 | 314 թ |
| Բացասական | 0 | 721 թ | 721 թ | |
| Ընդամենը | 314 թ | 721 թ | 1035 թ | |
Այս երկու սարքերի միջև համաձայնությունը 100% է դրական նմուշների համար, իսկ 100% բացասական նմուշների համար:Այս ուսումնասիրությունը ցույց տվեց, որ HCV արագ թեստը էապես համարժեք է առևտրային սարքին:
Համաձայնագիր RIBA-ի հետ
300 կլինիկական նմուշներ գնահատվել են HCV Rapid Test-ի և HCV RIBA փաթեթի միջոցով:Հետևյալ արդյունքները աղյուսակավորված են այս կլինիկական հետազոտություններից.
| ՌԻԲԱ | Ընդամենը | |||
| Դրական | Բացասական | |||
| HEO TECH® | Դրական | 98 | 0 | 98 |
| Բացասական | 2 | 200 թ | 202 | |
| Ընդամենը | 100 | 200 թ | 300 | |
