COVID-19 հակագենային արագ թեստի ձայներիզ (կոլոիդային ոսկի)

Կարճ նկարագրություն:

Ապրանքի մանրամասն

Ապրանքի պիտակներ

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ

COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (կոլոիդային ոսկի) կողային հոսքի իմունային անալիզ է, որը նախատեսված է SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային հակագենների որակական հայտնաբերման համար քթի շվաբրում այն անհատներից, ովքեր իրենց բուժաշխատողի կողմից կասկածվում են COVID-19-ի մեջ:

Արդյունքները նախատեսված են SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային հակագենի նույնականացման համար:Հակագենը սովորաբար հայտնաբերվում է քթի շվաբրում վարակի սուր փուլում:Դրական արդյունքները ցույց են տալիս վիրուսային անտիգենների առկայությունը, սակայն հիվանդի պատմության և այլ ախտորոշիչ տեղեկատվության հետ կլինիկական կապը անհրաժեշտ է վարակի կարգավիճակը որոշելու համար:Դրական արդյունքները չեն բացառում բակտերիալ վարակը կամ այլ վիրուսների հետ համատեղ վարակումը:Հայտնաբերված գործակալը չի կարող լինել հիվանդության հստակ պատճառը:

Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը և չպետք է օգտագործվեն որպես բուժման կամ հիվանդի կառավարման որոշումների միակ հիմք, ներառյալ վարակի վերահսկման որոշումները:Բացասական արդյունքները պետք է դիտարկվեն հիվանդի վերջին բացահայտումների, պատմության և COVID-19-ին համահունչ կլինիկական նշանների և ախտանիշների առկայության համատեքստում և հաստատվեն մոլեկուլային վերլուծությամբ, եթե անհրաժեշտ է հիվանդի կառավարման համար:Այս հանդերձանքը տնային օգտագործման համար է ոչ լաբորատոր պայմաններում (օրինակ՝ անձի տունը կամ որոշ ոչ ավանդական վայրեր, ինչպիսիք են գրասենյակները, սպորտային միջոցառումները, դպրոցները և այլն):Այս փաթեթի թեստի արդյունքները միայն կլինիկական տեղեկանքի համար են:Խորհուրդ է տրվում կատարել վիճակի համապարփակ վերլուծություն՝ հիմնվելով հիվանդների կլինիկական դրսևորումների և այլ լաբորատոր հետազոտությունների վրա։

ԱՄՓՈՓՈՒՄ

Նոր կորոնավիրուսները (SARS-CoV-2) պատկանում են β սեռին։COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։Մարդիկ հիմնականում ենթակա են.Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են.վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ:Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր:Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։Քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

ՍԿԶԲՈՒՆՔ

COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (քթի շվաբր) կողային հոսքի իմունային անալիզ է, որը հիմնված է կրկնակի հակամարմինների սենդվիչ տեխնիկայի սկզբունքի վրա։SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի մոնոկլոնալ հակամարմինը, որը զուգակցված է գունավոր միկրոմասնիկներով, օգտագործվում է որպես դետեկտոր և ցողվում է կոնյուգացիոն բարձիկի վրա:Փորձարկման ընթացքում նմուշի SARS-CoV-2 անտիգենը փոխազդում է SARS-CoV-2 հակամարմինի հետ՝ զուգակցված գունավոր միկրոմասնիկների հետ՝ ստեղծելով հակագեն-հակամարմին պիտակավորված համալիր:Այս համալիրը գաղթում է մեմբրանի վրա մազանոթային գործողության միջոցով մինչև փորձարկման գիծը, որտեղ այն կգրանցվի նախապես պատված SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի մոնոկլոնալ հակամարմինով:Գունավոր փորձարկման գիծ (T) տեսանելի կլինի արդյունքի պատուհանում, եթե նմուշում առկա են SARS-CoV-2 անտիգեններ:T գծի բացակայությունը հուշում է բացասական արդյունքի մասին։Վերահսկիչ գիծը (C) օգտագործվում է ընթացակարգային հսկողության համար և միշտ պետք է հայտնվի, եթե փորձարկման ընթացակարգը պատշաճ կերպով իրականացվի:

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՊԱՀԱՆՋՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

•Միայն ինքնաթեստավորման համար in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար: Այս tset ձայներիզը մեկանգամյա օգտագործման համար է և չի կարող կրկին օգտագործվել կամ օգտագործվել բազմաթիվ մարդկանց կողմից:

•Մի օգտագործեք այս արտադրանքը որպես միակ հիմք SARS-CoV-2 վարակի ախտորոշման կամ բացառման կամ COVID-19 վարակի կարգավիճակը տեղեկացնելու համար:

•Խնդրում ենք կարդալ այս թերթիկի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը:

•Մի օգտագործեք այս ապրանքը պիտանելիության ժամկետից հետո:

• Փորձարկման ձայներիզը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը:

•Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:

•Երեխաների և երիտասարդների համար նախատեսված թեստը պետք է օգտագործվի մեծահասակների հետ:

•Օգտագործված թեստի ձայներիզը պետք է դեն նետվի դաշնային, նահանգային և տեղական կանոնակարգերի համաձայն:

•Մի օգտագործեք թեստը մինչև 2 տարեկան երեխաների համար:

•Փոքր երեխաներին պետք է անձեռոցիկներ վերցնել երկրորդ մեծահասակի օգնությամբ:

•Բուժելուց առաջ և հետո ձեռքերը մանրակրկիտ լվացեք:

ԿԱԶՄԸ

Տրամադրված նյութեր

•Թեստային ձայներիզներ. յուրաքանչյուր ժապավեն չորացնող նյութով առանձին փայլաթիթեղի տոպրակի մեջ

•Նախապես փաթեթավորված արդյունահանման ռեակտիվներ.

•Ստերիլիզացված շվաբրեր. միանգամյա օգտագործման ստերիլ շվաբր նմուշների հավաքման համար

•Փաթեթի ներդիր

Պահանջվող, բայց չտրամադրված նյութեր

•ժմչփ

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ

•Պահպանեք փաթեթավորված վիճակում փակ տուփի մեջ (4-30℃ կամ 40-86℉):Հավաքածուն կայուն է պիտակի վրա տպված ժամկետի ընթացքում:

•Քսակը բացելուց հետո թեստը պետք է օգտագործվի մեկ ժամվա ընթացքում:Տաք և խոնավ միջավայրի երկարատև ազդեցությունը կհանգեցնի արտադրանքի վատթարացմանը:

•ՄԻ ՍԱՌԵԼ.

ՆՄՈՒՇ

Ախտանիշների սկզբի ժամանակ վաղ ձեռք բերված նմուշները կպարունակեն ամենաբարձր վիրուսային տիտրերը.Հինգ օր ախտանիշներից հետո ստացված նմուշներն ավելի հավանական է, որ բացասական արդյունքներ բերեն, երբ համեմատվում են RT-PCR վերլուծության հետ:Փորձանմուշների ոչ պատշաճ հավաքումը, նմուշի ոչ պատշաճ մշակումը և/կամ տեղափոխումը կարող են կեղծ արդյունքներ տալ.Հետևաբար, փորձանմուշների հավաքագրման ուսուցումը խիստ խորհուրդ է տրվում՝ փորձանմուշի որակի կարևորության պատճառով՝ ճշգրիտ փորձարկման արդյունքներ ստանալու համար:Փորձարկման համար ընդունելի նմուշի տեսակը ուղիղ քթի շվաբրի նմուշն է, որը ստացվել է երկակի նարերի հավաքման մեթոդով:Պատրաստեք արդյունահանման խողովակը փորձարկման ընթացակարգի համաձայն և փորձանմուշների հավաքման համար օգտագործեք փաթեթում տրված ստերիլ շվաբրը:

Քթի շվաբրի նմուշների հավաքածու

1. Հեռացրեք շվաբրը փաթեթից:

2. Հիվանդի գլուխը հետ թեքեք մոտ 70°:

3.1-2 Շվաբրը նրբորեն պտտելիս, շվաբրը մտցրեք մոտ 2,5 սմ (1 դյույմ) քթանցքի մեջ, մինչև պտտվող պտույտների դիմադրությունը հանդիպի:

4. Շվաբրը մի քանի անգամ պտտեք քթի պատին և կրկնեք մյուս քթանցքում՝ օգտագործելով նույն շվաբրը:

Նմուշների տեղափոխում և պահպանում

Մի վերադարձրեք շվաբրը շվաբրի սկզբնական փաթեթավորմանը:Թարմ հավաքված նմուշները պետք է մշակվեն որքան հնարավոր է շուտ, բայց ոչ ուշ, քան նմուշը հավաքելուց մեկ ժամ հետո:

ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

Նշում:Թույլ տվեք, որ փորձարկման ձայներիզները, ռեակտիվները և նմուշները հավասարվեն սենյակային ջերմաստիճանին (15-30℃ կամ 59-86℉), նախքան փորձարկումը:

1. Տեղադրեք արդյունահանման խողովակը աշխատակայանում:

2. Հեռացրեք ալյումինե փայլաթիթեղի կնիքը արդյունահանող խողովակի վերևից, որը պարունակում է արդյունահանման խողովակ, որը պարունակում է արդյունահանման բուֆեր:

3. Նմուշառումը վերաբերում է «Նմուշների հավաքածու» բաժնին:

4. Տեղադրեք քթի շվաբրի նմուշը արդյունահանող խողովակի մեջ, որը պարունակում է արդյունահանման ռեակտիվ:Գլորեք շվաբրը առնվազն 5 անգամ՝ գլուխը սեղմելով արդյունահանող խողովակի ներքևի և կողքի վրա:Քթի շվաբրը թողեք արդյունահանման խողովակի մեջ մեկ րոպե:

5. Հեռացրեք քթի շվաբրը՝ միաժամանակ սեղմելով խողովակի կողքերը՝ հեղուկը շվաբրից հանելու համար:Արդյունահանված լուծույթը կօգտագործվի որպես փորձանմուշ:6. Ամուր փակեք արդյունահանող խողովակը կաթիլային ծայրով:

7. Հեռացրեք փորձարկման ձայներիզը կնքված տոպրակից:

8. Հետ շրջեք փորձանմուշի արդյունահանման խողովակը՝ խողովակն ուղղահայաց պահելով, 3 կաթիլ (մոտ 100 մկլ) դանդաղ տեղափոխեք փորձանմուշի նմուշի հորին (S), այնուհետև միացրեք ժմչփը:

9. Սպասեք գունավոր գծերի հայտնվելուն:Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպեում:Մի կարդացեք արդյունքները 20 րոպե հետո:

[ԿԱՏԱՐՄԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐ]

Կլինիկական կատարում

COVID-19 Հակագենի արագ թեստի կասետի և PCR համեմատիչի միջև կլինիկական առաջադիմությունը գնահատելու համար 628 քթի շվաբր հավաքվել է այն հիվանդներից, ովքեր կասկածվում էին COVID-19-ի մեջ: COVID-19 հակագենի արագ թեստի կասետի (Քթի շվաբր) ամփոփ տվյալները՝ ստորև։ .

COVID-19 հակագեն		RT-PCR		Ընդամենը
COVID-19 հակագեն		Դրական	Բացասական	Ընդամենը
HEO®	Դրական	172	0	172
HEO®	Բացասական	3	453	456 թ
Ընդամենը		175	453	628 թ

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Դրական տոկոսային համաձայնություն (զգայունություն) NPA - բացասական տոկոսային համաձայնություն (կոնկրետություն)

Հայտնաբերման սահմանը (վերլուծական զգայունություն)

Հետազոտության ընթացքում օգտագործվել է մշակված SARS-CoV-2 վիրուսը (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287), որը ջերմությամբ ապաակտիվացված է և ցցվում է քթի շվաբրի նմուշի մեջ:Հայտնաբերման սահմանը (LoD) 1.0 × 10 է²TCID₅₀/մլ.

Խաչաձև ռեակտիվություն (վերլուծական առանձնահատկություն)

Խաչաձև ռեակտիվությունը գնահատվել է 32 ընդհանուր և պաթոգեն միկրոօրգանիզմների փորձարկումով, որոնք կարող են ներկա լինել քթի խոռոչում:

50 pg/mL կոնցենտրացիայի դեպքում ոչ մի խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել ռեկոմբինանտ MERS-CoV NP սպիտակուցի հետ:

1,0×106 PFU/mL կոնցենտրացիաներում փորձարկվելիս խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել հետևյալ վիրուսների հետ՝ գրիպ A (H1N1), գրիպ A (H1N1pdm09), գրիպ A (H3N2), գրիպ B (Յամագատա), գրիպ B ( Վիկտորիա), ադենովիրուս (տիպ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Մարդու մետապնևմովիրուս,

Parainfluenza վիրուս (տիպ 1, 2, 3, 4), շնչառական սինցիցիալ վիրուս, էնտերովիրուս, ռինովիրուս, մարդու կորոնավիրուս 229E, մարդու կորոնավիրուս OC43, մարդու կորոնավիրուս NL63, մարդու կորոնավիրուս HKU1:

1,0×107 CFU/mL կոնցենտրացիաներում փորձարկվելիս խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել հետևյալ բակտերիաների հետ՝ Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (Algroup, Streptococcus pyogenes, Streptococcus al. Staphylococcus aureus.

Միջամտություն

Հետևյալ պոտենցիալ միջամտության նյութերը գնահատվել են COVID-19 հակագենային արագ թեստի ձայներիզով (քթի շվաբր) ստորև թվարկված կոնցենտրացիաներով և պարզվել է, որ դրանք չեն ազդում թեստի աշխատանքի վրա:

Նյութի համակենտրոնացում

Մուկին 2%

Բենզոկաին 5 մգ/մլ աղի լուծույթ քթի սփրեյ 15%

Օքսիմետազոլին 15%

Տոբրամիցին 5 մկգ/մլ Օսելտամիվիր ֆոսֆատ 10 մգ/մլ

Արբիդոլ 5 մգ/մլ

Ֆլյուտիկազոն պրոպիոնատ 5%

Տրիամցինոլոն 10 մգ/մլ

Ամբողջ արյուն 4%

Մենթոլ 10 մգ/մլ

Ֆենիլեֆրին 15%

Մուպիրոցին 10 մգ/մլ

Zanamivir 5 մգ/մլ

Ռիբավիրին 5 մգ/մլ

Դեքսամետազոն 5 մգ/մլ

Հիստամին 10 մգ/մլ դիհիդրոքլորիդ

Բարձր դոզան Hook Effect

COVID-19 հակագենային արագ թեստի ձայներիզը (կոլոիդային ոսկի) փորձարկվել է մինչև 1,0×10⁵TCID50/mL inactivated SARS-CoV-2 և բարձր դոզայի կեռիկի ազդեցություն չի նկատվել:

Խորհրդանիշի ցուցիչ