COVID-19 հակագենային արագ թեստի ձայներիզ (կոլոիդային ոսկի)
[ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ]
COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (թուք) կողային հոսքի իմունային անալիզ է, որը նախատեսված է թքի մեջ SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային անտիգենների որակական հայտնաբերման համար այն անհատներից, ովքեր իրենց բուժաշխատողի կողմից կասկածում են COVID-19-ին:
Արդյունքները նախատեսված են SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային հակագենի նույնականացման համար:Հակագենը սովորաբար հայտնաբերվում է թքի մեջ վարակի սուր փուլում:Դրական արդյունքները ցույց են տալիս վիրուսային անտիգենների առկայությունը, սակայն հիվանդի պատմության և այլ ախտորոշիչ տեղեկատվության հետ կլինիկական կապը անհրաժեշտ է վարակի կարգավիճակը որոշելու համար:Դրական արդյունքները չեն բացառում բակտերիալ վարակը կամ այլ վիրուսների հետ համատեղ վարակումը:Հայտնաբերված գործակալը չի կարող լինել հիվանդության հստակ պատճառը:
Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը և չպետք է օգտագործվեն որպես բուժման կամ հիվանդի կառավարման որոշումների միակ հիմք, ներառյալ վարակի վերահսկման որոշումները:Բացասական արդյունքները պետք է դիտարկվեն հիվանդի վերջին բացահայտումների, պատմության և COVID-19-ին համահունչ կլինիկական նշանների և ախտանիշների առկայության համատեքստում և հաստատվեն մոլեկուլային վերլուծությամբ, եթե անհրաժեշտ է հիվանդի կառավարման համար:
COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (թուք) նախատեսված է բժշկական մասնագետների կամ վերապատրաստված օպերատորների կողմից օգտագործելու համար, ովքեր հմուտ են կողային հոսքի թեստեր կատարելիս:Ապրանքը կարող է օգտագործվել ցանկացած լաբորատոր և ոչ լաբորատոր միջավայրում, որը համապատասխանում է Օգտագործման ցուցումներում և տեղական կանոնակարգում նշված պահանջներին:
[ԱՄՓՈՓՈՒՄ]
Նոր կորոնավիրուսները (SARS-CoV-2) պատկանում են p սեռին։COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։Մարդիկ հիմնականում ենթակա են.Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են.վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ:Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր:Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։Քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:
[Սկզբունք]
COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (թուք) կողային հոսքի իմունային անալիզ է, որը հիմնված է կրկնակի հակամարմինների սենդվիչի տեխնիկայի սկզբունքի վրա:SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի մոնոկլոնալ հակամարմինը, որը կոնյուգացված է գունավոր միկրոմասնիկներով, օգտագործվում է որպես դետեկտոր և ցողվում է կոնյուգացիոն բարձիկի վրա:Փորձարկման ընթացքում նմուշի SARS-CoV-2 անտիգենը փոխազդում է SARS-CoV-2 հակամարմինի հետ՝ զուգակցված գունավոր միկրոմասնիկների հետ՝ ստեղծելով հակագեն-հակամարմին պիտակավորված համալիր:Այս համալիրը գաղթում է մեմբրանի վրա մազանոթային գործողության միջոցով մինչև փորձարկման գիծը, որտեղ այն կգրանցվի նախապես պատված SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդ սպիտակուցի մոնոկլոնալ հակամարմինով:Գունավոր փորձարկման գիծ (T) տեսանելի կլինի արդյունքի պատուհանում, եթե նմուշում առկա են SARS-CoV-2 անտիգեններ:T գծի բացակայությունը հուշում է բացասական արդյունքի մասին։Վերահսկիչ գիծը (C) օգտագործվում է ընթացակարգային հսկողության համար և միշտ պետք է հայտնվի, եթե փորձարկման ընթացակարգը պատշաճ կերպով իրականացվի:
[ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՊԱՀԱՆՋՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ]
•Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
• Առողջապահության մասնագետների և խնամքի կետերում վերապատրաստված անհատների համար:
•Մի օգտագործեք այս արտադրանքը որպես ախտորոշման կամ բացառման միակ հիմք
SARS-CoV-2 վարակը կամ COVID-19-ի վարակվածության կարգավիճակը տեղեկացնելու համար։
•Մի օգտագործեք այս ապրանքը պիտանելիության ժամկետից հետո:
•Խնդրում ենք կարդալ այս թերթիկի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը:
• Փորձարկման ձայներիզը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը:
•Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:
•Օգտագործված թեստի ձայներիզը պետք է դեն նետվի դաշնային, նահանգային և տեղական կանոնակարգերի համաձայն:
[ԿԱԶՄԸ]
Տրամադրված նյութեր
•Թեստային ձայներիզներ. յուրաքանչյուր ժապավեն չորացնող նյութով առանձին փայլաթիթեղի տոպրակի մեջ
•Էքստրակցիոն ռեակտիվներ. ամպուլա, որը պարունակում է 0,3 մլ էքստրակցիոն ռեագենտ
•Թուք հավաքողներ
•Կոլեկցիոն խողովակներ
•Կաթիլներ
•Փաթեթի ներդիր
Պահանջվող, բայց չտրամադրված նյութեր
•ժմչփ
[ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ]
•Պահպանեք փաթեթավորված վիճակում փակ պարկի մեջ (4-30°C կամ 40-86T) ջերմաստիճանում:Հավաքածուն կայուն է պիտակի վրա տպված ժամկետի ընթացքում:
•Քսակը բացելուց հետո թեստը պետք է օգտագործվի մեկ ժամվա ընթացքում:Տաք և խոնավ միջավայրի երկարատև ազդեցությունը կհանգեցնի արտադրանքի վատթարացմանը:
•Մակնշման վրա տպված է եղել ԼՈՏ-ը և պիտանելիության ժամկետը:
[ՆՄԱՆԱԿՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔՈՒՄ ԵՎ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄ]
Հավաքելուց առնվազն 30 րոպե առաջ որևէ բան մի դրեք բերանի մեջ, ներառյալ սնունդը, խմիչքը, մաստակը կամ ծխախոտը:
Օգտագործեք հավաքման խողովակը և թուք հավաքիչը՝ թուքը հավաքելու համար:Տեղադրեք թուքի հավաքիչը հավաքման խողովակի մեջ, այնուհետև թքի հավաքիչը մոտեցրեք շուրթերին և թողեք, որ թուքը հոսի հավաքման խողովակի մեջ:Թքի ծավալը պետք է լինի մասշտաբի նշագծին (մոտ 300|ջլ):Եթե թքի ծավալը չափազանց շատ է, օգտագործեք կաթիլային թուքը հեռացնելու համար, մինչև վերջնական լուծույթը կշեռքի նշագծին (մոտ 300 pL):[ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ]
COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (թուք) կողային հոսքի իմունային անալիզ է, որը նախատեսված է թքի մեջ SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային անտիգենների որակական հայտնաբերման համար այն անհատներից, ովքեր իրենց բուժաշխատողի կողմից կասկածում են COVID-19-ին:
Արդյունքները նախատեսված են SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային հակագենի նույնականացման համար:Հակագենը սովորաբար հայտնաբերվում է թքի մեջ վարակի սուր փուլում:Դրական արդյունքները ցույց են տալիս վիրուսային անտիգենների առկայությունը, սակայն հիվանդի պատմության և այլ ախտորոշիչ տեղեկատվության հետ կլինիկական կապը անհրաժեշտ է վարակի կարգավիճակը որոշելու համար:Դրական արդյունքները չեն բացառում բակտերիալ վարակը կամ այլ վիրուսների հետ համատեղ վարակումը:Հայտնաբերված գործակալը չի կարող լինել հիվանդության հստակ պատճառը:
Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը և չպետք է օգտագործվեն որպես բուժման կամ հիվանդի կառավարման որոշումների միակ հիմք, ներառյալ վարակի վերահսկման որոշումները:Բացասական արդյունքները պետք է դիտարկվեն հիվանդի վերջին բացահայտումների, պատմության և COVID-19-ին համահունչ կլինիկական նշանների և ախտանիշների առկայության համատեքստում և հաստատվեն մոլեկուլային վերլուծությամբ, եթե անհրաժեշտ է հիվանդի կառավարման համար:
COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (թուք) նախատեսված է բժշկական մասնագետների կամ վերապատրաստված օպերատորների կողմից օգտագործելու համար, ովքեր հմուտ են կողային հոսքի թեստեր կատարելիս:Ապրանքը կարող է օգտագործվել ցանկացած լաբորատոր և ոչ լաբորատոր միջավայրում, որը համապատասխանում է Օգտագործման ցուցումներում և տեղական կանոնակարգում նշված պահանջներին:
[ԱՄՓՈՓՈՒՄ]
Նոր կորոնավիրուսները (SARS-CoV-2) պատկանում են p սեռին։COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։Մարդիկ հիմնականում ենթակա են.Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են.վարակի աղբյուր կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ:Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր:Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։Քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:
[Սկզբունք]
COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (թուք) կողային հոսքի իմունային անալիզ է, որը հիմնված է կրկնակի հակամարմինների սենդվիչի տեխնիկայի սկզբունքի վրա:SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի մոնոկլոնալ հակամարմինը, որը կոնյուգացված է գունավոր միկրոմասնիկներով, օգտագործվում է որպես դետեկտոր և ցողվում է կոնյուգացիոն բարձիկի վրա:Փորձարկման ընթացքում նմուշի SARS-CoV-2 անտիգենը փոխազդում է SARS-CoV-2 հակամարմինի հետ՝ զուգակցված գունավոր միկրոմասնիկների հետ՝ ստեղծելով հակագեն-հակամարմին պիտակավորված համալիր:Այս համալիրը գաղթում է մեմբրանի վրա մազանոթային գործողության միջոցով մինչև փորձարկման գիծը, որտեղ այն կգրանցվի նախապես պատված SARS-CoV-2 նուկլեոկապսիդ սպիտակուցի մոնոկլոնալ հակամարմինով:Գունավոր փորձարկման գիծ (T) տեսանելի կլինի արդյունքի պատուհանում, եթե նմուշում առկա են SARS-CoV-2 անտիգեններ:T գծի բացակայությունը հուշում է բացասական արդյունքի մասին։Վերահսկիչ գիծը (C) օգտագործվում է ընթացակարգային հսկողության համար և միշտ պետք է հայտնվի, եթե փորձարկման ընթացակարգը պատշաճ կերպով իրականացվի:
[ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՊԱՀԱՆՋՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ]
•Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
• Առողջապահության մասնագետների և խնամքի կետերում վերապատրաստված անհատների համար:
•Մի օգտագործեք այս արտադրանքը որպես ախտորոշման կամ բացառման միակ հիմք
SARS-CoV-2 վարակը կամ COVID-19-ի վարակվածության կարգավիճակը տեղեկացնելու համար։
•Մի օգտագործեք այս ապրանքը պիտանելիության ժամկետից հետո:
•Խնդրում ենք կարդալ այս թերթիկի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը:
• Փորձարկման ձայներիզը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը:
•Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:
•Օգտագործված թեստի ձայներիզը պետք է դեն նետվի դաշնային, նահանգային և տեղական կանոնակարգերի համաձայն:
[ԿԱԶՄԸ]
Տրամադրված նյութեր
•Թեստային ձայներիզներ. յուրաքանչյուր ժապավեն չորացնող նյութով առանձին փայլաթիթեղի տոպրակի մեջ
•Էքստրակցիոն ռեակտիվներ. ամպուլա, որը պարունակում է 0,3 մլ էքստրակցիոն ռեագենտ
•Թուք հավաքողներ
•Կոլեկցիոն խողովակներ
•Կաթիլներ
•Փաթեթի ներդիր
Պահանջվող, բայց չտրամադրված նյութեր
•ժմչփ
[ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ]
•Պահպանեք փաթեթավորված վիճակում փակ պարկի մեջ (4-30°C կամ 40-86T) ջերմաստիճանում:Հավաքածուն կայուն է պիտակի վրա տպված ժամկետի ընթացքում:
•Քսակը բացելուց հետո թեստը պետք է օգտագործվի մեկ ժամվա ընթացքում:Տաք և խոնավ միջավայրի երկարատև ազդեցությունը կհանգեցնի արտադրանքի վատթարացմանը:
•Մակնշման վրա տպված է եղել ԼՈՏ-ը և պիտանելիության ժամկետը:
[ՆՄԱՆԱԿՆԵՐԻ ՀԱՎԱՔՈՒՄ ԵՎ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄ]
Հավաքելուց առնվազն 30 րոպե առաջ որևէ բան մի դրեք բերանի մեջ, ներառյալ սնունդը, խմիչքը, մաստակը կամ ծխախոտը:
Օգտագործեք հավաքման խողովակը և թուք հավաքիչը՝ թուքը հավաքելու համար:Տեղադրեք թուքի հավաքիչը հավաքման խողովակի մեջ, այնուհետև թքի հավաքիչը մոտեցրեք շուրթերին և թողեք, որ թուքը հոսի հավաքման խողովակի մեջ:Թքի ծավալը պետք է լինի մասշտաբի նշագծին (մոտ 300|ջլ):Եթե թքի ծավալը չափազանց շատ է, օգտագործեք կաթիլային թուքը հեռացնելու համար, մինչև վերջնական լուծույթը կշեռքի նշագծին (մոտ 300 pL):
Նմուշների տեղափոխում և պահպանում
Թարմ հավաքված նմուշները պետք է մշակվեն որքան հնարավոր է շուտ, բայց ոչ ուշ, քան նմուշը հավաքելուց մեկ ժամ հետո:
[ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ]
Նշում. Փորձարկումից առաջ թույլ տվեք, որ փորձարկման ձայներիզները, ռեակտիվները և նմուշները հավասարակշռվեն սենյակային ջերմաստիճանում (15-30°C կամ 59-86T):
Տեղադրեք հավաքման խողովակը թուք հավաքողով, որն ունի թուք աշխատանքային տեղամասում:Անջատեք արդյունահանման ռեագենտի կափարիչը:Ավելացրեք բոլոր արդյունահանման ռեակտիվները հավաքման խողովակի մեջ:
Հեռացրեք թուքի կոլեկցիոները;Ծածկեք հավաքման խողովակը կաթիլային ծայրով հավաքման խողովակի վրա:Ավելի քան երեք անգամ ուժեղ թափահարեք հավաքման խողովակը, որպեսզի խառնվեն թուքը և արդյունահանող ռեագենտը, այնուհետև տասը անգամ քամեք խառնված լուծույթը՝ թույլ տալու համար, որ թուքը մանրակրկիտ խառնվի:
Հեռացրեք փորձարկման ձայներիզը կնքված տոպրակից:
Վերադարձեք հավաքման խողովակը, խողովակն ուղղահայաց պահելով, 3 կաթիլ (մոտ 100 պԼ) դանդաղ տեղափոխեք փորձարկման կասետի նմուշի հորին (S), այնուհետև միացրեք ժմչփը:
Սպասեք գունավոր գծերի հայտնվելուն:Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպեում:Մի կարդացեք արդյունքները 20 րոպե հետո:
| [ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄԸ] | |||
| Դրական | | § | Երկու տող է հայտնվում.Մեկ գունավոր գիծ հայտնվում է H c հսկիչ հատվածում (C), իսկ մյուսը գունավոր Jt|jne-ը հայտնվում է փորձարկման շրջանում (T)՝ անկախ փորձարկման գծի ինտենսիվությունից: | |
| Բացասական | Մեկ գունավոր գիծ հայտնվում է հսկիչ շրջանում (C), և ոչ մի գիծ չի երևում փորձարկման շրջանում (T): | ||
| Անվավեր | Կառավարման գիծը չի հայտնվում:Անբավարար,նմուշի ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային 5 տեխնիկան c կառավարման գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են:Վերանայեք ընթացակարգը և Ջtկրկնել թեստը՝ օգտագործելով նոր թեստային ձայներիզ:ԵթեJ)Խնդիրը պահպանվում է, անմիջապես դադարեցրեք լոտի օգտագործումը և դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին: | ||
[ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ]
Թեստում ներառված է ընթացակարգային հսկողություն:Վերահսկիչ շրջանում (C) հայտնված գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն:Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը, մեմբրանների համապատասխան մաքրումը և ճիշտ ընթացակարգային տեխնիկան:
Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս փաթեթի հետ:Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ փորձարկման ընթացակարգը հաստատելու և թեստի ճիշտ կատարումը հաստատելու համար:
[ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ]
Ապրանքը սահմանափակված է որակական հայտնաբերում ապահովելու համար:Փորձարկման գծի ինտենսիվությունը պարտադիր չէ, որ կապված լինի նմուշների հակագենի կոնցենտրացիայի հետ:
Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը և չպետք է օգտագործվեն որպես հիվանդի կառավարման որոշումների միակ հիմք:
Բժիշկը պետք է մեկնաբանի արդյունքները հիվանդի պատմության, ֆիզիկական արդյունքների և այլ ախտորոշիչ ընթացակարգերի հետ համատեղ:
Բացասական արդյունք կարող է առաջանալ, եթե նմուշում առկա SARS-CoV-2 անտիգենների քանակը ցածր է հետազոտության հայտնաբերման շեմից, կամ վիրուսը ենթարկվել է ամինաթթուների աննշան մուտացիա(ներ)ին մոնոկլոնալ հակամարմինների կողմից ճանաչված թիրախային էպիտոպի շրջանում։ օգտագործված թեստում:
[ԿԱՏԱՐՄԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐ]
Կլինիկական կատարում
COVID-19 Հակագենային արագ թեստի կասետի (թք) կլինիկական արդյունավետությունը հաստատվել է 628 առանձին սիմպտոմատիկ հիվանդներից (սկսած 7 օրվա ընթացքում) և ասիմպտոմատիկ հիվանդներից, ովքեր կասկածվում էին COVID-19-ի մեջ, հավաքված նմուշների հեռանկարային ուսումնասիրություններում:
COVID-19 հակագենային արագ թեստի ամփոփ տվյալները՝ ստորև.
RT-PCR ցիկլի շեմը (Ct) համապատասխան ազդանշանի արժեքն է:Ցածր Ct արժեքը ցույց է տալիս ավելի բարձր վիրուսային բեռ:Զգայունությունը հաշվարկվել է տարբեր Ct արժեքների միջակայքի համար (Ct արժեք W37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Ընդամենը | ||
| Պոզիտիվո | Բացասական | |||
| HEO® | Պոզիտիվո | 172 | 0 | 172 |
| Բացասական | 3 | 453 | 456 թ | |
| Ընդամենը | 175 | 453 | 628 թ | |
Դրական տոկոսային համաձայնություն(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)
Բացասական տոկոսային համաձայնություն(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)
PPA - Դրական տոկոսային համաձայնություն (զգայունություն)
NPA - Բացասական տոկոսային համաձայնություն (կոնկրետ)
Հայտնաբերման սահմանը (վերլուծական զգայունություն)
Հետազոտության ընթացքում օգտագործվել է մշակված SARS-CoV-2 վիրուսը (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), որը ջերմությամբ անակտիվացվում է և ցատկվում է թուքի մեջ:Հայտնաբերման սահմանը (LoD) 8,6 X10 է2TCIDso/mL.
Խաչաձև ռեակտիվություն (վերլուծական առանձնահատկություն)
Խաչաձև ռեակտիվությունը գնահատվել է 32 ընդհանուր և պաթոգեն միկրոօրգանիզմների փորձարկումով, որոնք կարող են ներկա լինել բերանի խոռոչում:
50 pg/mL կոնցենտրացիայի դեպքում ոչ մի խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել ռեկոմբինանտ MERS-CoV NP սպիտակուցի հետ:
1,0x10 կոնցենտրացիաներում փորձարկվելիս հետևյալ վիրուսների հետ խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել6PFU/mL՝ գրիպ A (H1N1), գրիպ A
(H1N1 pdm09), գրիպ A (H3N2), գրիպ B (Յամագատա), գրիպ B (Վիկտորիա), ադենովիրուս (տիպ 1, 2, 3, 5, 7, 55), մարդու մետապնևմովիրուս, պարագրիպի վիրուս (տիպ 1,2, 3, 4), շնչառական սինցիցիալ վիրուս, էնտերովիրուս, ռինովիրուս, մարդու կորոնավիրուս 229E, մարդու կորոնավիրուս OC43, մարդու կորոնավիրուս NL63, մարդու կորոնավիրուս HKU1:
1,0x10'CFU/mL կոնցենտրացիաներում փորձարկվելիս խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել հետևյալ բակտերիաների հետ. Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (խումբ A candidacophyocacus, Streptococcus.St. aureus.
Միջամտություն
Հետևյալ պոտենցիալ միջամտության նյութերը գնահատվել են COVID-19 հակագենային արագ թեստի ձայներիզով (թուք) ստորև թվարկված կոնցենտրացիաներով և պարզվել է, որ դրանք չեն ազդում տեգի աշխատանքի վրա:
| Նյութ | Համակենտրոնացում | Նյութ | Համակենտրոնացում |
| Մուկին | 2% | Ամբողջ արյուն | 4% |
| Բենզոկաին | 5 մգ/մլ | Մենթոլ | 10 մգ/մլ |
| Ֆիզիոլոգիական լուծույթ ռնգային սփրեյ | 15% | Ֆենիլեֆրին | 15% |
| Օքսիմետազոլին | 15% | Հիստամինի դիհիդրոքլորիդ | 10 մգ/մլ |
| Տոբրամիցին | 5 պգ/մլ | Մուպիրոցին | 10 մգ/մլ |
| Օսելտամիվիր ֆոսֆատ | 10 մգ/մլ | Զանամիվիր | 5 մգ/մլ |
| Արբիդոլ | 5 մգ/մլ | Ռիբավիրին | 5 մգ/մլ |
| Fluticasone propionate | 5% | Դեքսամետազոն | 5 մգ/մլ |
| Տրիամցինոլոն | 10 մգ/մլ |
Բարձր դոզան Hook Effect
COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (թուք) փորձարկվել է մինչև 1,15x1 o' TCIDso/mL inactivated SARS-CoV-2 և բարձր դոզայի կեռիկի ազդեցություն չի նկատվել:
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Հասցե՝ Սենյակ 201, շենք 3, թիվ 2073 Ջինչան ճանապարհ,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Չինաստան Ինդեքս: 311113
Հեռ.0086-571-87352763 Էլ.52558565@qq.com
Lotus NL BV Հասցե՝ Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Հաագա, Նիդեռլանդներ:Էլ. փոստ:Peter@lotusnl.com
Հեռ.+31644168999
1. Հեռացրեք շվաբրը փաթեթից:
2. Հիվանդի գլուխը հետ թեքեք մոտ 70°:
3.1-2 Շվաբրը նրբորեն պտտելիս, շվաբրը մտցրեք մոտ 2,5 սմ (1 դյույմ) քթանցքի մեջ, մինչև պտտվող պտույտների դիմադրությունը հանդիպի:
4. Շվաբրը մի քանի անգամ պտտեք քթի պատին և կրկնեք մյուս քթանցքում՝ օգտագործելով նույն շվաբրը:
Նմուշների տեղափոխում և պահպանում
Մի վերադարձրեք շվաբրը շվաբրի սկզբնական փաթեթավորմանը:Թարմ հավաքված նմուշները պետք է մշակվեն որքան հնարավոր է շուտ, բայց ոչ ուշ, քան նմուշը հավաքելուց մեկ ժամ հետո:
ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ
Նշում:Թույլ տվեք, որ փորձարկման ձայներիզները, ռեակտիվները և նմուշները հավասարվեն սենյակային ջերմաստիճանին (15-30℃ կամ 59-86℉), նախքան փորձարկումը:
1. Տեղադրեք արդյունահանման խողովակը աշխատակայանում:
2. Հեռացրեք ալյումինե փայլաթիթեղի կնիքը արդյունահանող խողովակի վերևից, որը պարունակում է արդյունահանման խողովակ, որը պարունակում է արդյունահանման բուֆեր:
3. Նմուշառումը վերաբերում է «Նմուշների հավաքածու» բաժնին:
4. Տեղադրեք քթի շվաբրի նմուշը արդյունահանող խողովակի մեջ, որը պարունակում է արդյունահանման ռեակտիվ:Գլորեք շվաբրը առնվազն 5 անգամ՝ գլուխը սեղմելով արդյունահանող խողովակի ներքևի և կողքի վրա:Քթի շվաբրը թողեք արդյունահանման խողովակի մեջ մեկ րոպե:
5. Հեռացրեք քթի շվաբրը՝ միաժամանակ սեղմելով խողովակի կողքերը՝ հեղուկը շվաբրից հանելու համար:Արդյունահանված լուծույթը կօգտագործվի որպես փորձանմուշ:6. Ամուր փակեք արդյունահանող խողովակը կաթիլային ծայրով:
7. Հեռացրեք փորձարկման ձայներիզը կնքված տոպրակից:
8. Հետ շրջեք փորձանմուշի արդյունահանման խողովակը՝ խողովակն ուղղահայաց պահելով, 3 կաթիլ (մոտ 100 մկլ) դանդաղ տեղափոխեք փորձանմուշի նմուշի հորին (S), այնուհետև միացրեք ժմչփը:
9. Սպասեք գունավոր գծերի հայտնվելուն:Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպեում:Մի կարդացեք արդյունքները 20 րոպե հետո:
ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄԸ
| Դրական | Գ Տ | Գ Տ | Երկու տող է հայտնվում.Փորձարկման գծի ինտենսիվության մեկ գունավոր գիծ է հայտնվում: |
| Բացասական | CT | Մեկ գունավոր գիծ հայտնվում է հսկիչ շրջանում (C), և ոչ մի գիծ չի երևում փորձարկման շրջանում (T): | |
| Անվավեր | Գ Տ | CT | Վերահսկողություն տող ձախողվում է to հայտնվել. Նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան կառավարման գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են:Վերանայեք ընթացակարգը և կրկնեք թեստը՝ օգտագործելով նոր թեստային ձայներիզ:Եթե խնդիրը չվերանա, անմիջապես դադարեցրեք լոտի օգտագործումը և դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին: |
ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ
Թեստում ներառված է ընթացակարգային հսկողություն:Վերահսկիչ շրջանում (C) հայտնված գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն:Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը, մեմբրանների համապատասխան մաքրումը և ճիշտ ընթացակարգային տեխնիկան:
Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս փաթեթի հետ:Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստի ընթացակարգը հաստատելու և թեստի պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:
ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ
•Ապրանքը սահմանափակված է որակական հայտնաբերում ապահովելու համար:Փորձարկման գծի ինտենսիվությունը պարտադիր չէ, որ կապված լինի նմուշների հակագենի կոնցենտրացիայի հետ:
•Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, և եթե առկա են ախտանշաններ, դուք պետք է անհապաղ հետագա հետազոտություն անցնեք PCR մեթոդի միջոցով:
•Բժիշկը պետք է մեկնաբանի արդյունքները հիվանդի պատմության, ֆիզիկական արդյունքների և այլ ախտորոշիչ ընթացակարգերի հետ համատեղ:
•Այս փաթեթից ստացված բացասական արդյունքը պետք է հաստատվի PCR-ով:Բացասական արդյունք կարող է առաջանալ, եթե նմուշում առկա SARS-CoV-2 անտիգենների քանակը ցածր է հետազոտության հայտնաբերման շեմից, կամ վիրուսը ենթարկվել է ամինաթթուների աննշան մուտացիա(ներ)ին մոնոկլոնալ հակամարմինների կողմից ճանաչված թիրախային էպիտոպի շրջանում։ օգտագործված թեստում:
•Ավելորդ արյունը կամ լորձը շվաբրի նմուշի վրա կարող է խանգարել աշխատանքին և կարող է բերել կեղծ դրական արդյունք:
ԿԱՏԱՐՄԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐԸ
Կլինիկական կատարում
Թեստում ներառված է ընթացակարգային հսկողություն:Վերահսկիչ շրջանում (C) հայտնված գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն:Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը, մեմբրանների համապատասխան մաքրումը և ճիշտ ընթացակարգային տեխնիկան:
Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս փաթեթի հետ:Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստի ընթացակարգը հաստատելու և թեստի պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:
| COVID-19 հակագեն | RT-PCR | Totale | ||
| Դրական | Բացասական | |||
| HEO® | Դրական | 212 | 0 | 212 |
| Բացասական | 3 | 569 թ | 572 թ | |
| Ընդամենը | 215 | 569 թ | 784 թ | |
PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)
PPA - Դրական տոկոսային համաձայնություն (զգայունություն) NPA - բացասական տոկոսային համաձայնություն (կոնկրետ) 95% *Վստահության միջակայքեր
| Ախտանիշից օրեր | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Համաձայնագիր (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| CT արժեքը | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Համաձայնագիր (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78% |
Հայտնաբերման սահմանը (վերլուծական զգայունություն)
Հետազոտության ընթացքում օգտագործվել է մշակված SARS-CoV-2 վիրուսը, որն անակտիվացված է ջերմությամբ և ցցվում է քթի շվաբրի նմուշի մեջ:Հայտնաբերման սահմանը (LoD) 1.0 × 102 TCID50/mL է:
Խաչաձև ռեակտիվություն (վերլուծական առանձնահատկություն)
Խաչաձև ռեակտիվությունը գնահատվել է 32 ընդհանուր և պաթոգեն միկրոօրգանիզմների փորձարկումով, որոնք կարող են ներկա լինել քթի խոռոչում:50 pg/mL կոնցենտրացիայի դեպքում ոչ մի խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել ռեկոմբինանտ MERS-CoV NP սպիտակուցի հետ:
1,0×106 PFU/mL կոնցենտրացիաներում փորձարկվելիս խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել հետևյալ վիրուսների հետ՝ գրիպ A (H1N1), գրիպ A (H1N1pdm09), գրիպ A (H7N9), գրիպ A (H3N2), գրիպ B ( Յամագատա), գրիպ B (Վիկտորիա), ադենովիրուս (տիպ 1, 2, 3, 5, 7, 55), մարդու մետապնևմովիրուս,
Parainfluenza վիրուս (տիպ 1, 2, 3, 4), շնչառական սինցիցիալ վիրուս, էնտերովիրուս, ռինովիրուս, մարդու կորոնավիրուս 229E, մարդու կորոնավիրուս OC43, մարդու կորոնավիրուս NL63, մարդու կորոնավիրուս HKU1:
1,0×107 CFU/mL կոնցենտրացիաներում փորձարկվելիս խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել հետևյալ բակտերիաների հետ՝ Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pyogenes, Streptococcus pyogenes, Agroup. albicans Staphylococcus aureus.
Միջամտություն
Հետևյալ պոտենցիալ միջամտության նյութերը գնահատվել են COVID-19 հակագենային արագ թեստի ձայներիզով (քթի շվաբր) ստորև թվարկված կոնցենտրացիաներով և պարզվել է, որ դրանք չեն ազդում թեստի աշխատանքի վրա:
| Նյութ | Համակենտրոնացում | Նյութ | Համակենտրոնացում |
| Մուկին | 2% | Ամբողջ արյուն | 4% |
| Բենզոկաին | 5 մգ/մլ | Մենթոլ | 10 մգ/մլ |
| Ֆիզիոլոգիական լուծույթ ռնգային սփրեյ | 15% | Ֆենիլեֆրին | 15% |
| Օքսիմետազոլին | 15% | Մուպիրոցին | 10 մգ/մլ |
| Տոբրամիցին | 5 մկգ/մլ | Զանամիվիր | 5 մգ/մլ |
| Օսելտամիվիր ֆոսֆատ | 10 մգ/մլ | Ռիբավիրին | 5 մգ/մլ |
| Արբիդոլ | 5 մգ/մլ | Դեքսամետազոն | 5 մգ/մլ |
| Fluticasone propionate | 5% | Հիստամին դիհիդրոքլորիդ | 10 մգ/մլ |
| Տրիամցինոլոն | 10 մգ/մլ |
Բարձր դոզան Hook Effect
COVID-19 հակագենի արագ թեստի ձայներիզը (կոլոիդային ոսկի) փորձարկվել է մինչև 1,0×10 5 TCID50 / մլ անակտիվացված SARS-CoV-2 և բարձր դոզայի կեռիկի ազդեցություն չի նկատվել:
Հաճախակի տրվող հարց
1. Ինչպե՞ս է աշխատում SARS-CoV-2 հակագենի արագ թեստը:Թեստը նախատեսված է SARS-CoV-2 անտիգենների որակական հայտնաբերման համար՝ ինքնուրույն հավաքված շվաբրի նմուշներում:Դրական արդյունքը ցույց է տալիս նմուշում առկա SARS-CoV-2 անտիգենները:
Ե՞րբ պետք է օգտագործվի թեստը:
SARS-CoV-2 հակագենը կարող է հայտնաբերվել սուր շնչառական տրակտի վարակի դեպքում, խորհուրդ է տրվում թեստն անցկացնել, երբ ախտանիշները, ներառյալ հետևյալներից առնվազն մեկի հանկարծակի ի հայտ գալը՝ հազ, ջերմություն, շնչահեղձություն, հոգնածություն, ախորժակի նվազում, միալգիա:
Արդյունքը կարո՞ղ է սխալ լինել:
Արդյունքները ճշգրիտ են այնքանով, որքանով հրահանգները ուշադիր հարգված են:Այնուամենայնիվ, արդյունքը կարող է սխալ լինել, եթե ոչ ադեկվատ նմուշառման ծավալը կամ SARS-CoV-2 Հակագենի արագ թեստը թրջվում է նախքան թեստը կատարելը, կամ եթե արդյունահանման բուֆերային կաթիլների թիվը 3-ից պակաս է կամ 4-ից ավելի: Բացի այդ, իմունոլոգիական սկզբունքների պատճառով: ներգրավված, հազվագյուտ դեպքերում առկա են կեղծ արդյունքների հավանականություն:Իմունոլոգիական սկզբունքների հիման վրա նման հետազոտությունների համար միշտ խորհուրդ է տրվում խորհրդակցել բժշկի հետ:
Ինչպե՞ս մեկնաբանել թեստը, եթե գծերի գույնը և ինտենսիվությունը տարբեր են:Գծերի գույնը և ինտենսիվությունը որևէ նշանակություն չունեն արդյունքների մեկնաբանման համար:Գծերը պետք է լինեն միայն միատարր և հստակ տեսանելի:Թեստը պետք է համարվի դրական, անկախ թեստային գծի գույնի ինտենսիվությունից:5. Ի՞նչ պետք է անեմ, եթե արդյունքը բացասական է:
Բացասական արդյունքը նշանակում է, որ դուք բացասական եք կամ վիրուսային բեռը չափազանց ցածր է
թեստով ճանաչվել։Այնուամենայնիվ, հնարավոր է, որ այս թեստը տա բացասական արդյունք, որը սխալ է (կեղծ բացասական) COVID-19-ով որոշ մարդկանց մոտ:Սա նշանակում է, որ դուք, հնարավոր է, դեռևս ունեք COVID-19, չնայած թեստը բացասական է։
Եթե դուք զգում եք այնպիսի ախտանիշներ, ինչպիսիք են գլխացավը, միգրենը, ջերմությունը, հոտի և համի զգացողության կորուստը, դիմեք մոտակա բժշկական հաստատություն՝ օգտագործելով ձեր տեղական իշխանության կանոնները:Բացի այդ, դուք կարող եք կրկնել թեստը նոր թեստային փաթեթով:Կասկածի դեպքում կրկնել թեստը 1-2 օր հետո, քանի որ կորոնավիրուսը հնարավոր չէ ճշգրիտ հայտնաբերել վարակի բոլոր փուլերում։Դեռևս պետք է պահպանել հեռավորությունը և հիգիենայի կանոնները։Նույնիսկ թեստի բացասական արդյունքի դեպքում պետք է պահպանվեն հեռավորության և հիգիենայի կանոնները, միգրացիան/ճանապարհորդելը, միջոցառումներին մասնակցելը և այլն պետք է հետևեն ձեր տեղական COVID ուղեցույցներին/պահանջներին:6. Ի՞նչ պետք է անեմ, եթե արդյունքը դրական է:
Դրական արդյունքը նշանակում է SARS-CoV-2 անտիգենների առկայություն։Դրական արդյունքները նշանակում են, որ շատ հավանական է, որ դուք ունեք COVID-19:Անմիջապես գնացեք ինքնամեկուսացում տեղական ուղեցույցներին համապատասխան և անմիջապես դիմեք ձեր ընդհանուր պրակտիկանտին / բժշկին կամ տեղական առողջապահական բաժանմունքին՝ ձեր տեղական իշխանությունների ցուցումների համաձայն:Ձեր թեստի արդյունքը կստուգվի PCR-ի հաստատման թեստով, և ձեզ կբացատրվեն հաջորդ քայլերը:
ՄԱՏԵՆԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogensis, Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Պաթոգեն կորոնավիրուսների ծագումն ու էվոլյուցիան.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192
Su S, Wong G, Shi W և այլն:Կորոնավիրուսների համաճարակաբանություն, գենետիկ ռեկոմբինացիա և պաթոգենեզ.TrendsMicrobiol 2016; 24:4900502.
ԽՈՐՀՐԴԱՆՇԱՆՆԵՐԻ ԻՆԴԵՔՍ
